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办理上海二三类医疗器械许可证的详细流程

来源:崇明公司注册    发布日期:2017-08-17

  从事医疗器械经营的企业,如果想要正式开展其业务,则需要办理医疗器械许可证;这也是国家对医疗行业进一步加强监管制度的体现,如何办理医疗器械许可证对创业者来说一直都是一个难题,那么我们不妨一起来了解一下上海二三类医疗器械公司注册办理医疗器械许可证的相关流程吧!

  上海二三类医疗器械公司注册办理医疗器械许可证的过程:

  一、申请条件:

  《医疗器械经营企业许可证》的申请必须同时具备以下的各个条件:

  (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员方面,所有人员均需要具备国家级认可的学历或者职称;

  (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,最基础的需要有能够储存和安置设备的场所;

  (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购和仓储保管、其他方面的复核、质量跟踪制度的报告制度等;

  (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,第三方提供技术支持是可以的。

  二、办理程序:

  1、开办第二、三类医疗器械经营企业,以下资料是必须想经营场所地方管理局提交的:

  (1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

  (2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

  (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);

  (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

  (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

  (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

  (7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;

  (8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。受理的地方管理分局会按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理相应的决定。

  区(县)食品药品监管分局受理申请资料后,受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查,并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定后期会做决定,并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,会以书面的形式通知申请人,要详细的说明申请人的缘由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业,由市食品药品监督管理局,则是会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批。

  3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

  三、具体办理流程操作介绍:

  签署合同→支付预付款→公司查名→准备材料→向当地药检局递交申请材料→通过药检局检查→获得《医疗器械经营许可证》→注册资金到位→获得营业执照→获得组织机构代码证→获得税务登记证→交付材料、支付余款→结束

  四、注册地址:

  建议客户自己提供医疗器械检查地区。(如需要代理公司提供,需客户出房租费用)

  办公室的要求则是要大于30平方米,仓库使用面积大于15平米。

  基本的办公设备需要完整的提供等。

  

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